蘇相合作區(qū)開展藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合規(guī)指導(dǎo)活動

為深入貫徹落實藥品醫(yī)療器械監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，提升轄區(qū)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障群眾用藥用械安全，近日，蘇相合作區(qū)市場監(jiān)督管理局組織開展藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合規(guī)指導(dǎo)活動。轄區(qū)藥械生產(chǎn)經(jīng)營單位、漕湖街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心相關(guān)管理人員共30余人參加。

本次活動聚焦企業(yè)實際需求，特邀蘇州工業(yè)園區(qū)藥管中心專家授課。專家圍繞《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》核心條款，結(jié)合臺賬記錄不規(guī)范、藥品儲存條件不達(dá)標(biāo)等常見問題，通過典型案例剖析，詳解采購驗收、陳列養(yǎng)護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)合規(guī)要求，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)與風(fēng)險防控要點。針對醫(yī)療器械分類管理特性，專家還重點講解了經(jīng)營備案與許可管理、產(chǎn)品追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，剖析儲存運輸、人員資質(zhì)管理等風(fēng)險點，并結(jié)合最新監(jiān)管政策給出可操作整改建議，助力企業(yè)健全全流程質(zhì)量管理體系。

為檢驗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案實操性，提升監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)及藥械企業(yè)協(xié)同處置能力，活動專門設(shè)置應(yīng)急處置桌面推演環(huán)節(jié)。推演以“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心患者輸液時出現(xiàn)不良反應(yīng)”為模擬場景，圍繞事件報告、風(fēng)險研判、產(chǎn)品召回等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，組織參會單位分組研討、現(xiàn)場推演，幫助相關(guān)從業(yè)人員熟練掌握應(yīng)急處置流程，最大限度降低突發(fā)事件危害，切實守護群眾生命健康。

“這次培訓(xùn)內(nèi)容很實用，專家講的案例都是我們?nèi)粘＝?jīng)營中可能遇到的，解決了不少困惑。”星誠醫(yī)藥連鎖店質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示，通過培訓(xùn)不僅深化了對合規(guī)要求的理解，還掌握了具體操作方法，后續(xù)將立即組織員工內(nèi)部學(xué)習(xí)，全面規(guī)范經(jīng)營管理流程。

此次合規(guī)指導(dǎo)活動的舉辦，搭建了監(jiān)管部門與企業(yè)的溝通橋梁，有效提升了轄區(qū)藥械企業(yè)合規(guī)意識和風(fēng)險防控能力。市場監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將以此次活動為契機，持續(xù)健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，推動形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會共治的良性治理格局，為合作區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。（來源：市場監(jiān)管局 章澤華）

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